国家成都中药安全性评价中心简介

GLP (Good Laboratory Practice)是国际新药临床前研究共同遵循的质量管理规范，其目的在于保证新药临床前研究的科学性、可靠性和重复性，确保药物安全、有效。

国家成都中药安全性评价中心是2000年经国家科技部批准立项、四川大学华西医院牵头建设的国家级新药临床前研究服务机构，专门从事中药、天然药物、生物技术药物、化学药品、生物材料及健康相关产品的毒理学与药理学研究，研究项目实施过程严格按照GLP规范进行全程监督管理。

中心位于环境优美的成都高新技术开发区，占地25亩，由日本专业设计公司按国际标准设计建设。绿化面积约40%，环保工程按国家一级排放标准设计，被成都市政府授予环保示范工程及绿化示范单位。

中心建筑面积7800M²，其中SPF级小动物房建筑面积1200 M²，清洁级大动物房建筑面积1200 M²，分析检测区域2600M²及综合管理区域2800M²。

中心已组建一支从事新药临床前试验研究的高素质的专业技术队伍，现有专业技术人员34名，具有丰富的理论水平与实践技能。专业领域覆盖药理学、药学、毒理学、分析化学、病理学、医学检验学、中药学、统计学、计算机信息学等。中心现有博士后3名，博士4名，硕士6名，大多在国外接受过专业技能培训。

中心设立了毒理研究部、实验动物管理部、质量保证部、药理研究部、病理研究部、检验分析部、供试品管理部、档案管理部、IT中心、综合管理部等十个部门。

中心遵循药物非临床研究质量管理规范，根据SFDA《药品注册管理办法》对药品申报资料的要求，按照新药研究相关技术指导原则开展单次给药毒性试验（大鼠、小鼠、犬、猴、兔等）、反复给药毒性试验（大鼠、小鼠、犬、猴、兔等）、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、过敏试验、刺激试验、免疫原性试验、安全性药理试验、药（毒）代动力学试验。同时还可承担神经精神、心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、内分泌、抗炎免疫、抗肿瘤、抗病毒、计划生育等新药药理学研究。

中心在建设过程中，广泛开展国际国内的技术交流与项目合作。中心自2002年11月投入运行以来，先后与香港、澳門、美国、韩国等相关机构签定了项目合作协议书。

迄今为止，中心已承接境内外新药（包括化学药物、中药、生物技术药物）临床前研究项目数十项，并于2004年通过国家食品药品监督管理局GLP认证检查。

中心以科学、规范、严谨、求实为宗旨，在发展中不断开拓进取，以一流的管理、一流的团队、一流的设施为国内外客户提供一流的服务。